为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)和山东省政府印发的《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（鲁政字[2021]230号），进一步加强全市药品监管能力，日前，我们代市政府拟制了《聊城市关于加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），现解读如下：

  一、出台背景和过程

  近年来，我市深入贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，健全药品安全工作责任制，扎实推进药品安全专项整治工作，排查风险隐患，守牢药品安全底线。全市药品安全形势持续稳中向好，未发生药品安全事件。但与医药产业发达地市相比，我市医药产业还有待进一步加大力度，发展还有很大潜力。在药品监管方面，在执法办案、检验监测等方面还存在一些短板，药品监管能力弱化，装备配备、检验检测能力等方面都存在不足，全市药品监管能力亟待提升。

  为深入贯彻国务院和省政府文件要求，在深入调研的基础上，市市场监管局会同市纪委监委机关、市委组织部等部门起草了《若干措施》。

  二、主要内容

  《若干措施》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分。在起草过程中，主要把握了三条原则：一是坚持问题导向。深刻总结疫情防控中集中暴露出的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了健全制度管理体系、提高为企服务能力、提高检查执法能力、提升风险防控能力等10项重点提升任务，以及加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。二是坚持务实管用。立足全市药品监管工作实际，研究提出了30余项具体举措，增强可操作性。三是坚持协同联动。充分发挥市食药安委综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、协调联动、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成整体合力。

  在具体措施上，主要是突出五方面能力建设。一是突出提高为企服务能力。针对我市医药产业发展的需要，明确要秉承“把企业的事当成自己的事”的工作理念，精准服务，努力为企业营造更好发展环境，实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，“一对一”提供全过程服务，推动中药创新发展。建立实施重点园区联系点机制，与重点产业园区结对指导。推进一批医药产业链强链延链补链项目，持续用好重点技术改造项目、专精特新等资源，组织重点医药企业积极承担相关产业链协同项目，培育壮大链主企业。鼓励以阿胶、灵芝等中药材为代表的道地药材、特色药材规模化、标准化种植养殖生产，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。抓住实施黄河流域生态保护和高质量发展国家战略的重要机遇，扎实推进中医药改革示范区建设，强化全方位、全区域、全产业链合作，打造黄河流域中药产业发展龙头。鼓励经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励委托配制，着力提升聊城市中药产业核心竞争力。二是突出提高检查执法能力。针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状，制定了健全制度管理体系、提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等四项重点任务，提出了全面贯彻落实相关法律法规，抓好新修订的《山东省药品使用条例》实施，配合和落实山东省药品监管部门配套规章制度、规范性文件的“立、改、废、释”，推动形成与药品监管相适应、系统完备的法规制度体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，构建基本满足我市药品监管工作需要的检查员队伍体系，实现市级与县级检查工作的协调联动。强调市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。要求大力实施“铁军锻造”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。要健全各级药品监管与公安、检察、法院等的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者实行联合惩戒。推进“三医联动”，加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，稳妥有序开展舆论监督。 三是突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，提出了统筹相关专项资金，支持药品检验检测能力建设。提出加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测体系建设，提升市县两级药品不良反应监测能力水平。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。强调要推动监管向数字化治理转型，积极配合省药监局推进药品追溯体系建设，探索建设中药饮片追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。四是突出提升风险防控能力。制定了提升风险防控能力重点任务，推动建立药品应急管理体系，建立健全风险交流、研判、核查和处置机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。五是突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项重点任务，提出了发挥市食药安委的议事协调机制作用、加强对县市区药品安全责任的评价、建立经费保障机制、激发人才创新创造活力等措施，进一步激励药品监管干部担当作为、干事创业。

  解读机构和咨询方式

  解读单位：聊城市市场监管局

  解读人：赵长青

  联系电话：0635-8536121